主题A.1：风速
问题描述
关于灌装线或其他无菌工艺区，哪些地方需要风速测定？
建议
风速测定点需考虑在有意义的地方进行，并考虑其重现性。通常在距离过滤器表面15-30cm的地方。
建议的理由
在单向流区域进行风速测定（如：产品、直接接触产品的包装材料和产品接触的暴露表面等区域）主要是确保有足够的气流来保护物料受到外部空气的污染并确认环境能持续符合要求。可以确定环境是否适宜，从某种程度上，通过风速、气流流型研究以及悬浮粒子监测（在工作位置）来确定。
对风速评价时，在预先定义好的距过滤器面的距离进行准确的风速测量并测定其随时间的变化，这是在距离过滤器表面很近的距离检测其重现性来检测过滤器性能的变化。
这些数据应结合气流流型测试（也称烟雾试验）以证明风速在特定的范围内（且区域设计未发生改变）可充分的保护无菌工艺。
风速取决于灌装线的设计、洁净室的设计以及空气处理系统。一旦确定风速，确保风速保持在特定的范围内是重要的。常规的风速测定点应与最初测定的点相同，以确保一致性。
主题A.2：风速测定
问题描述
在一个工作面的关键灌装区域要求风速为0.45米/秒±20％?
建议
气流流型应充分的保护暴露的产品、产品直接接触的包装材料以及产品接触的表面免受关键区域之外的潜在环境污染。单向流是在提供这种保护的一个重要因素。虽然风速测试通常建议的方法是在距离过滤器表面15cm—30cm是0.45m/s±20%，但这不作为是对工作面的要求。
注：现行的EUGMP附录1给出的在作业位置的风速为0.36m/s到0.54m/s是一个指导值。（这里出口欧盟产品可能会面临需要解释的尴尬）
建议理由
风速和气流流型受到关键区域内障碍物的影响，包括灌装机/线、人员干预以及隔离装置的结构。单向流的目的是让气流柔和地通过这些障碍物将其引起的湍流降低至最小且不会诱发外在的潜在污染源。送风速度应结合气流流型研究（即烟雾试验），优化气流流型以保护暴露的产品、产品直接接触的包装材料和产品接触的表面在作业水平免受空气的污染。这可能比推荐的接受范围低（或高）。
主题A.3：风速测量频率
问题描述
什么时候必须进行风速测定？
建议
应在运行和性能确认时进行风速测定。在关键区域（即A级区和其背景环境B级区）的高效过滤器应每6个月检测一次，其他区域的高效过滤器应至少每年一次。其他体现洁净度质量的测试有重大偏差时（如悬浮粒子检测结果增大），应考虑适当的增加风速测试频率。在风速测试结果超出经确认的可接受标准时，其影响应在适当的变更管理程序后通过气流流型组织测试进行评估。
建议理由
测定风速以确保适当的风量，来保护暴露的产品、与产品直接接触的包装材料以及产品接触的表面。对其进行测定也是确保空调系统（HVAC）的性能没有显著的改变。风速标准的建立应在确认过程确定。
