目前,随着我国GMP的深入实施,以及WTO的即将到来,国内的药品生产企业已经越来越清楚地认识到拥有一个符合GMP要求,将来能和国际接轨的现代化药品生产环境的重要性,因此广大药品生产企业不惜投入大量的资金进行生产厂房的改造及更新。下面就让小编来给大家详细讲解洁净室检测的具体内容。。。
作为保证药品生产质量的重要配套检验设施之一的实验动物房也就成了实施GMP的重要内容之一。在这里,结合我们以前为一些制药企事业单位所设计的实验动物房,以及依据国家有关的实验动物管理规定,对目前药品生产企业最普遍应用的实验动物房的设计、装修等作一概括论述。
1概述
按照我国实验动物管理规定,实验动物房在选址上应考虑远离噪声、远离污染源、处在厂区的下风处,同时应有绿化隔离带,既不能让厂区影响实验动物房的环境,也不能让实验动物房污染厂区的环境。
实验动物按照微生物控制标准可分为四级:一级为普通动物(简称CV),其饲育环境为开放系统,无空气洁净度要求;二级为清洁动物(简称CL),其饲育环境为半屏蔽系统,空气洁净度要求为十万级;三级为无特定病原体动物(简称SPF),其饲育环境为屏蔽系统,空气洁净度要求为万级;四级为无菌动物(简称GF),其饲育环境为隔离系统,空气洁净度要求为百级。
